14可编程医用电气系统(PEMS)-14.4·PEMS开发生命周期

一一

来源：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
要求：PEMS开发生命周期应文档化。
注：附录H中H.2详细地解释了PEMS开发生命周期。PEMS开发生命周期应当包含一组已定义的里程碑。在每个里程碑，应确定将要完成的活动和验证这些活动的方法。应确定每个活动，包括其输入和输出。每个里程碑应识别在此里程碑结束前一定有完成的风险管理活动。应通过制定详细的活动、里程碑和进度表计划，来为特定的开发定制PEMS开发生命周期。PEMS开发生命周期应包括对文档的要求。