14可编程医用电气系统(PEMS)-14.1*概述

一一

来源：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
要求：14.2~14.12的要求应适用于PEMS，除非：
——可编程电子子系统（PESS）不提供基本安全或基本性能所必需的功能；或
——应用本部分4.2描述的风险管理，表明任何PESS的失效不会导致不可接受的风险。不论14.2~14.12的要求是否适用，14.13的要求适用于预期接入IT-网络的任何PEMS。
注1：本章要求在整个PEMS的开发生命周期内遵循一个过程，并产生该过程的记录。风险管理和PEMS开发生命周期的概念是这样一个过程的基础。然而，由于风险管理过程在本部分已经有要求，本章将定义PEMS开发生命周期的最少要素，以及仅需考虑作为风险管理过程一部分（见4.2）的PEMS的附加要素。
注2：如果在PESS中实现了风险控制措施，那么有必要应用第14章来表明PESS的失效不会导致不可接受的风险。
注3：人们认识到，对于PEMS的各个组成部分，制造商可能无法完全遵循14章给出的所有过程，例如：未知来源软件(SOUP)、非医用来源的子系统、遗留设备。在这种情况下，制造商宜特别考虑附加风险控制措施的需要。未知来源软件（SOUP）在YY/T0664-2008定义为：已经开发且通常可得到的，并且不是为用以包含在医疗 器械内而开发的软件项（也通称为成品软件），或以前开发的，不能得到其开发过程足够记录的软件。
通过检查所有必需的文档，必要时，评估14.2~14.13的要求来确定是否符合要求。
注4：评估可以采用内审的方式。当14.2~14.13的要求适用时，YY/T0664-2008中4.3、第5章、第7章~第9章的要求也应适用于每个PESS软件的开发或修改。通过对YY/T0664-2008中1.4的要求检查和评估来确定是否符合要求。
注5：符合本部分要求的软件开发过程不包括YY/T0664-2008中第6章要求的生产后监测和维护。