11对超温和其他危险(源)的防护-11.6.6ME设备和ME系统的清洗和消毒

一一

来源：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
要求：
ME设备，ME系统及其部件，包括应用部分和附件，应能承受使用说明书中规定的清洗或消毒过程，而又不损坏或使安全防护劣化。见7.9.2.12。
制造商应评估ME设备，ME系统及其部件和附件在预期使用寿命期间内多次按使用说明书规定的清洗/消毒的影响，并确保这些过程不会导致基本安全或基本性能的丧失。
对ME设备，ME系统及其部件和附件进行清洗或消毒会影响符合本部分的那些地方，根据规定的方法，包括任何一个冷却或干燥周期，对其进行一次消毒，这些程序之后，ME设备、ME设备部件或附件不出现会导致不可接受风险的劣化迹象（目视检验），随后进行适当的电介质强度和漏电流试验。检 查风险管理文档以核实制造商已经评估多次清洗的影响。