10对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护-10.1X射线辐射

一一

来源：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
要求：预期产生非诊断或治疗目的的X射线辐射的ME设备，若可能产生电离辐射，则在考虑背景辐射的情况下，距ME设备表面5cm处的空气比释动能率不应超过5pGy/h。
如果ME设备的预期用途中需要永久性接近患者，由此而产生的年均曝光量宜考虑辐照的身体部位和国家的规定和/或国际的推荐并在可接受的范围内。
注1：剂量率值参见ICRP60[19]。
注2：在考虑背景辐射水平的情况下，剂量率不应超过1μSv/h(0.1mR/h)。
通过以下试验来验证是否符合要求：
辐射量用有效面积为10cm²的电离室型的辐射探测器测量，或者使用能测出相同结果的其他类型 的测量设备。
ME设备在最不利的额定网电源电压下运行，同时ME设备保持正常使用并调节所有控制器以得到最大辐射。
在ME设备预期使用寿命期间不打算调节的内部预置控制器不作考虑。 距任何表面5cm处进行测量是针对操作者而言，而非维修人员：
——不使用工具即可触及的；
——被有意提供了可接近的方法；或
——无论是否需要工具，设备说明如何触及的。
在修正背景噪声辐射水平后，任何超过5pGy/h的测量结果，都是试验不通过。
注3：本测试程序与GB4943.1-2011附录H中的测试程序等效。