技术说明书-7.9.3.1概述

一一

来源：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
内容：技术说明书应提供ME设备安全运行、运输和贮存、安装所需要的措施和条件，以及准备使用的所有必要数据。这应包括：
——容许使用的环境条件，包括运输和贮存条件。见7.2.17。
——ME设备所有的特性参数，包括范围、准确度以及显示值的精度或在何处获取这些参数的指示。
——任何特殊的安装要求，诸如：供电网的最大容许近似阻抗。
注1：供电网近似阻抗是配电网络阻抗与电源阻抗之和。
——如果使用液体冷却、进口压力和流量值的容许范围，以及冷却液的化学成分。
——ME设备与供电网隔离措施的说明，若该措施与ME设备不是一体的[见8.11.1b）]。
——若适用，部分用油密封的ME设备或其部件检查油位措施的说明（见15.4.9）。
——警告性声明中要提出未经授权改装ME设备可能导致危险（源），例如如下声明：

• 警告：不准许改装本设备。”
• 警告：未经制造商授权不要改装本设备。”
• 警告：如果改装本设备，一定要进行适当的检查和试验以确保设备能持续安全使用。
  

——基本性能及任何对基本性能和基本安全进行的必要的周期性测试的相关资料，包括措施、方法及建议频率的细节。
注2：资料直接来源于4.3中制造商确定的基本性能。
如果技术说明书与使用说明书是分开的，应包含：
——7.2要求的资料；
——第6章规定的所有适用分类、任何警告和安全标志以及安全符号的解释（标记在ME设备上的）；
——ME设备的简要描述，ME设备如何运行以及其重要的物理和性能特性；和
——唯一的版本识别，例如发布日期。
注3：技术说明书预期提供给责任方和维护人员使用。
制造商可指定维护人员的最低资格。若指定，这些要求应在技术说明书中记载。
注4：一些有管辖权的管理机构对维护人员有附加的要求。