ME设备的元器件；元器件合格性流程图

一一

来源：GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
要求：除本部分中特殊规定的或通过风险管理过程控制的特例外，其故障可能导致危险情况的所有元器件，包括电线，应根据它们规定的额定值使用。作为防护措施使用的元器件的可靠性应对其在ME设备中使用的条件进行评估。这些元器件应符合以下两者之一（参见4.5）：
a)有相关的国家标准或行业标准适用的安全要求；
注1：对于元器件，没有必要进行已经按元器件标准执行过符合性检查的相同或等同的试验。
b)没有相关的国家标准或行业标准适用的安全要求，本部分的要求应适用。
注2：如果在本部分和医疗器械国家标准或医疗器械行业标准中都没有要求，则任何其他可用资源(例如：其他类型设备的标准、国家标准或国际标准)可以通过风险管理过程被使用来证明符合性。见图5所示a)和b)的流程图。
通过检查和必要的试验来检验是否符合要求。本部分对电动机（见13.2.8和13.2.13.3）和变压器(见15.5.3)的试验被认为是全面的，并依据表22对电动机或变压器的绝缘系统一起进行评价。提供与非ME设备隔离的ME系统的元器件由第16章评价。