生物学评价中，植入等试验，需要选取同类已上市产品作为阴性对照，企业购买比较困难，且价格昂贵，能否用其他材质代替？

嗯哼

生物学评价中，植入等试验，需要选取同类已上市产品作为阴性对照，企业购买比较困难，且价格昂贵，能否用其他材质代替？
GB/T 16886.12-2017 《医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料》附录A中给出了植入试验可用的其他阴性对照材料：高密度聚乙烯(PE)，硅树脂，氧化铝和不锈钢。企业可结合送检产品特性，选择一种与其产品特性相近的材料制成试验所需试样，作为阴性对照。