对于某一医疗器械产品，其适用范围的文字描述同《免于进行临床试验医疗器械目录》中不同，是否允许？当该产品具有均属于《免于...

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对于某一医疗器械产品，其适用范围的文字描述同《免于进行临床试验医疗器械目录》中不同，是否允许？当该产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适 用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？答：1.可在保证与《目录》所述适用范围实质等同的前提下，对申报产品适用范围的文字 表述做略微调整。2.对于具有多种的适用范围的产品，申请人应对申报产品的适用范围与《目录》内容及《目录》中已获准境内注册且具有相应适用范围的产品进行比对，并提供支持性资料证明差异不对产品的安全性、有效性产生不利影响。