医疗器械分类界定时限要求

嗯哼

来源：北京市医疗器械审评核查咨询问答300问，2022.7.22发布     

医疗器械产品分类界定应自接收申请材料之日起10个工作日（不含接收、寄送期限）内完成类别确认工作，需要补充资料时间不计算在内。

北京市医疗器械审评检查中心自接收申请材料之日起7个工作日内，完成技术审查，对申请材料不符合审查标准需要修改的，提出相应的补充修改意见，交予申请人，双方签字、注明日期（补充材料时间不计算在审查期限内）。对于修改补充材料后符合审查标准的，审查完毕后出具技术审查意见，填写《分类界定审批表》，将相关技术审查意见及申请材料提交至北京市药品监督管理局医疗器械注册处（以下简称市局器械处）。

市局器械处自收到申请材料之日起3个工作日内完成分类界定的审定工作。对分类界定审查可以确定产品类别的，直接在分类界定信息系统告知申请人分类界定结果；对分类界定审查不能确定类别的，应确认预分类意见，并于2个工作日内将相关材料寄送至国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心。