医疗器械分类界定提交资料说明？

嗯哼

来源：北京市医疗器械审评核查咨询问答300问，2022.7.22发布

医疗器械分类界定提交资料说明如下：

（1）分类界定申请表。应有法定代表人或负责人签字并加盖公章，如未经工商局注册，应提供《企业名称预核准通知书》等其他证明性文件，并由拟定法定代表人在申请表签字并注明日期。

（2）产品照片和/或产品结构图。

（3）产品技术要求和编制说明。

（4）使用说明。

（5）属于新产品的相关资料（如有），应当包括：

　　a.与已上市产品、分类目录或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比，并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定原则；

　　b.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；

　　c.产品的创新内容；

　　d.信息或者专利检索机构出具的查新报告；

　　e.其他相关证明材料。

（6）所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。

（7）其他与产品分类界定有关的材料。

（8）申报资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提交《授权委托书》。

医疗器械产品分类界定登记表中产品预期用途如何填写？

来源：北京市医疗器械审评核查咨询问答300问，2022.7.22发布
产品预期用途直接影响产品的分类，建议企业清晰描述产品的预期用途、适用人群、使用地点环境、禁忌症等内容。

医疗器械产品分类界定登记表中产品主要风险点栏如何填写？

来源：北京市医疗器械审评核查咨询问答300问，2022.7.22发布
主要填写产品在临床正常使用中对患者、操作者、周围环境等可能造成的损害，申请人可参考 YY0316 标准的要求，进行风险评估分析。