生产地址；生产面积；填报《医疗器械生产许可申请表》有哪些注意事项-北京

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来源：北京市医疗器械审评核查咨询问答300问，2022.7.22发布

注意事项：

　　（1）关于地址填写的注意事项：

　　《医疗器械生产许可申请表》中的住所地址应按照《营业执照》住所地址填写；生产地址应按照生产场地的相关证明文件内容填写，一般为北京市×× 区×× 路×× 号××层××房间，多个生产地址之间用标点符号“，”分开。

　　（2）关于生产范围填写的注意事项：

　　a.生产范围应符合《医疗器械分类目录》的要求。例如申请生产心电图机的，按照 2017 版分类目录填写的生产范围应填写管理类别、一级产品类别和名称，例如：Ⅱ 类：Ⅱ -07-03 生理参数分析测量设备×××，按照 2002 版分类目录填写的生产范围应填写管理类别、分类编码（二级目录）和名称，例如：Ⅱ类：Ⅱ -6821-4 心电诊断仪器×××。

　　b.如所生产产品的分类目录类代号发生变化，应将产品填写在对应分类目录下不应重复填写，如该分类目录下无产品，则在对应生产范围项下填写“/”。

　　c.应根据所生产的产品分类情况填写生产范围，如同时生产同类别下的第二类和第三类医疗器械，应分别列出。

　　d.Ⅲ类和Ⅱ类范围之间用“；”分隔开，不同产品类别用标点符号“，”分隔开。Ⅲ、Ⅱ为独立罗马数字，不能用 3 个或 2 个英文字母“Ⅰ”组合代替。

　　（3）生产管理人员、质量管理人员和专业技术人员包括哪些人员？

　　《医疗器械生产许可申请表》中的生产管理人员、质量管理人员和专业技术人员主要包括企业生产、质量和技术部门的全部人员，生产管理和质量管理人员数量应与提供的从业人员一览表中相一致。

　　（4）《医疗器械生产许可申请表》中的生产面积包括哪些场所的面积？

　　《医疗器械生产许可申请表》中的 “生产面积”主要包括产品加工、检验场所、仓储场所等的面积。“净化面积”主要为有洁净度要求生产区域和检验区域的面积，“仓储面积”主要为原材料库、半成品、成品库等仓储面积。以上填写的面积应与提交的平面图标注面积相一致。