工艺用水定义；医疗器械工艺用水检查要点指南 （2020版）

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来源：北京市药品监督管理局官网
链接：http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zt ... 10957344/index.html
摘要：

• 医疗器械行业中所使用的工艺用水与医疗器械产品本身及其生产工艺的特性密切相关，它是部分医疗器械产品生产、检验过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程，也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。
• 工艺用水检验项目和方法应当符合《中华人民共和国药典》、《体外诊断试剂用纯化水》（YY/T 1244-2014）或《分析实验室用水规格和试验方法》（GB/T 6682-2008）等相关标准的要求
• 对于采购注射用水或灭菌注射用水的情形，对供方管理可参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号）有关要求，应当重点检查供方的资质、工艺用水资质（如有）、水质检验报告和/或验证报告、明确运送载体材质、工艺用水的储存条件、储存时间等要求

• 在医疗器械生产过程中，根据不同的工序及质量要求，所用的不同要求的水的总称。依据《中华人民共和国药典》、《医疗器械生产质量管理规范》等规定，参照《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告》（2016年第14号）要求，工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为原水，主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水及其他方法产生的同等要求的注射用水，还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。其中：

  　　（一）饮用水是指供人生活的饮水和生活用水，一般作为纯化水原水，应当符合《生活饮用水卫生标准》（GB 5749-2006）。

  　　（二）纯化水（PW）为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适应的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。

  　　（三）注射用水（WFI）是指纯化水经蒸馏法或超滤法制备的同等要求的水。

  　　（四）灭菌注射用水常见于药品生产企业，医疗器械生产企业如确需使用灭菌注射用水，应从具有药品生产、经营合法资质的企业采购具有药品批准文号的灭菌注射用水。

  　　（五）体外诊断试剂生产企业可参照《体外诊断试剂用纯化水》（YY/T 1244-2014）执行，适用于体外诊断试剂使用、试剂配制、仪器及器械清洗等。体外诊断试剂生产企业如按照该标准对工艺用水进行质量控制，应符合该标准的要求。

  　　（六）化学分析等试验用水可参照《分析实验室用水规格和试验方法》（GB/T 6682-2008），适用于化学分析等试验用水，体外诊断试剂生产企业如按照该标准对工艺用水进行质量控制，应当符合该标准的技术要求。

  　　（七）《血液透析及相关治疗用水》（YY 0572-2015）适用于血液透析、血液透析滤过和在线血液滤过或在线血液透析滤过中制备透析浓缩液、透析液和血液透析器再处理用水，血液透析相关产品生产企业如按照该标准对工艺用水进行质量控制，应当符合该标准的技术要求。

• 纯化水和注射用水的主要区别
  

• 中国国家实验室用水标准
  

• 不同工艺用水的指标关系

  

• 工艺用水制备方法
  水中需要去除的物质包括：电解质、颗粒、有机物、微生物。其中电解质以各类可溶性无机物、有机物离子状态存在于水中，因具有导电性，可通过测量水的电导率反映这类电解质在水中的含量；溶解气体包括CO2、CO、H2S、Cl2、O2、CH4、N2等；有机酸、有机金属化合物等有机物在水中常以阴性或中性状态存在，分子量大，通常用总有机碳（TOC）和化学耗氧量（COD）反映这类物资在水中相对含量；悬浮颗粒主要以泥沙、尘埃、微生物、胶化颗粒、有机物等为主，用颗粒计数器反映这类杂质在水中的含量；微生物则包括细菌、浮游生物、藻类、病毒等。