校准品附录溯源性资料是否需要明确不确定度要求?

嗯哼

来源：北京市医疗器械审评核查咨询问答300问，2022.7.22发布

不确定度要求：

1）单独申报的校准品如可溯源至国家或国际标准品，应提供不确定度计算公式及不确定度的限值要求。说明书或标签中应给出校准品靶值及不确定度值。

2）非单独申报的校准品如可溯源至国家或国际标准品，应提供不确定度计算公式，但不强制要求不确定度的限值。说明书或标签中应给出校准品靶值。