胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

嗯哼

来源：北京市医疗器械审评核查咨询问答300问，2022.7.22发布

需提交以下资料：

　　（1）建议配套本公司仪器；

　　（2）如与另一家仪器厂家配套使用，需提供双方合作协议，明确双方权责及相互技术支撑，且提供对方注册证及说明书等资料以证明该仪器可开放使用；

　　（3）如与多家仪器厂家配套使用，除上述第二条要求外，还应关注不同适用仪器工作原理是否基本一致（包括试纸条反应区读取方式等），应能从技术层面说明试剂盒能适用不同仪器的合理理由；

　　针对所有适用机型完成分析性能评估。