已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

嗯哼

来源：北京市医疗器械审评核查咨询问答300问，2022.7.22发布

可以，需提交以下资料：

　　（1）与配套仪器的检验报告；

　　（2）分析性能评估资料；

　　（3）临床评价资料。