对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册吗？

嗯哼

对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况（变更前为单一高水平校准品，临床使用过程中再自行稀释为多个水平；变更后为试剂盒中提供不同稀释度的校准品），可以变更注册么？
来源：北京市医疗器械审评核查咨询问答300问，2022.7.22发布
答：可以，需提交以下资料：
（1）变更前后的技术要求；（2）检测报告；（3）分析性能评估报告；（4）企业需要变化的其他资料（如：标签、说明书）；（5）如果校准品形态发生变化（冻干粉变为液体），还需要提交校准品的稳定性研究资料。