中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证

嗯哼

来源：北京市医疗器械审评核查咨询问答300问，2022.7.22发布
电极如为外购产品，应购买已取得医疗器械产品注册证或备案凭证的产品。如为自制，应符合 YY 0868-2011《神经和肌肉刺激器用电极》要求，同时应按照 GB/ T 16886 系列标准进行生物学评价。产品技术要求中应考虑持粘性和剥离强度等相关要求。