有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

嗯哼

来源：北京市医疗器械审评核查咨询问答300问，2022.7.22发布
首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元，如可作为同一注册单元，可申请许可事项变更增加型号。若不涉及新标准，应当按照典型性型号的判定原则，如原有型号可代表新增型号，则无需重复进行检测。