产品技术要求中应如何描述软件组件？

嗯哼

来源：北京市医疗器械审评核查咨询问答300问，2022.7.22发布
如果医疗设备中包含软件组件，应在第一部分（产品型号 / 规格及其划分说明）中描述软件名称、发布版本号、完整版本号，如果软件组件为控制型软件，还应描述软件运行环境（包括硬件配置、软件环境和网络条件）。应在第二部分（性能要求）中明确软件全部临床功能纲要。