医疗器械生产质量管理规范第六十三条；销售产品

一一

第六十三条 直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。发现医疗器械医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时。应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。
条款解读
本条款对医疗器械经营提出了应遵守相关法规和规范的要求。产品销售有直销和分销商分销等各种销售模式，生产企业应保障各种销售模式的经营行为均符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等相关法规和规生产企业在选择分销商时，应核实分销商的资质，评价其能力，并保存相关资质。一般应核实分销商的《营业执照》《医疗器械经营许可证》等相关资质；核对分销商的经营范围：评价分销商的能力，如是否有必要的存储空间和存储条件的库房，是否能保持必要的销售记录，具备实现可追溯性的能力。生产企业不仅应保证选择合格的分销商，而且有义务监督分销商的经营行为。生产企业若发现医疗机构非法使用医疗器械，或经营企业违法违规经营医疗器械等行为，应及时向当地食品药品监督管理部门报告。
检查要点
1.查企业对分销商选择及管理的制度要求，应有分销商名录，建立分销商档案，具备相应的经营许可资质证。2.对于自产医疗器械，应关注《医疗器械生产许可证》《医疗器械产品注册证》的有效期、批准范围、销售器械与批准产品的符合性等。3.对于分销商，应关注《医疗器械经营许可证》的有效期、批准范围等。
检查方法
1.查相关销售管理制度，并与企业销售人员沟通了解企业对于分销商的管理模式：查分销商名录，并抽查某分销商的档案，核对其档案的齐全性和资质的合法性。2.对于分销商除了关注资质，还应结合产品性能，关注分销商的能力；如对于存储有温度控制要求的试剂产品，应关注分销商是否有冷库。3.本条款对于分销商的检查，可结合第六十二条销售追溯一并抽样检查。第六十四条企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。应当规定售后服务的要求并建立售后服务记录，并满足可追测的要求。条款解读本条款对生产企业提出了售后服务的要求，企业应建立售后服务制度，保存记录，并满足可追溯性。器械产品的功能的正常发挥和安全性往往取决于对产品正确使用和维护，因此生产企业应建立制度规定所提供售后服务的类型和范围。适当时，下列活动可被考虑：明确组织、分销商和使用者之间的服务职责；服务活动的策划，无论是由组织近