质量管理体系之生产管理

一一

来源：医疗器械生产质量管理规范（2014年第64号公告）

第四十五条　企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

　　第四十六条　企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。

　　第四十七条　在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。

　　第四十八条　企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。

　　第四十九条　企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。
　　生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。

　　第五十条　每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
　　生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

　　第五十一条　企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。

　　第五十二条　企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。

　　第五十三条　企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。

　　第五十四条　产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。

　　第五十五条　企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。