加样系统的加样准确度和加样精密度

一一

要求及检测方法
来源：YY/T1533-2017全自动时间分辨荧光免疫分析仪

3.3.1加样准确度

移液体积≥10μL，且＜50μL，加样准确度相对偏差≤±5%；移液体积≥50μL，加样准确度相对偏差≤±3%。

3.3.2加样精密度

移液体积≥10μL，且＜50μL，加样精密度CV≤5%；移液体积≥50μL，加样精密度CV＜2%。

4.3加样及清洗系统

4.3.1加样准确度

可采用如下方法进行验证

    a）取12个干净的微孔杯，用校准后的分析天平﹙准确度为±0.1mg﹚称量各空杯，记为W0i（其中i=1，……，12）；

    b）再将称重后的空杯依次放入平底微孔板的第一排内，向平底微孔板的第一排微孔杯中加注100μL0.9%的生理盐水，加液后称量各微孔杯，记为W1i（其中i=1，……，12）；

    c）计算（W1i-W0i）的结果，将其换算成体积，即为每孔加样量；

    d）计算实际每孔加样量与设置加样量的相对偏差，即为加样准确度，应满足3.3.1的要求。

注：亦可按照生产厂家提供的试验方法进行验证。

4.3.2加样重复性

可采用如下方法进行验证：

a）取12个干净的微孔杯，用校准后的分析天平﹙准确度为±0.1mg﹚称量各空杯，记为W0i（其中i=1，……，12）；

    b）再将称重后的空杯依次放入平底微孔板的第一排内，向平底微孔板的第一排微孔杯中加注100μL0.9%的生理盐水，加液后称量各微孔杯，记为W1i（其中i=1，……，12）；

    c）计算（W1i-W0i）的结果，将其换算成体积，即为每孔加样量；

    d）计算每孔加样量的变异系数，即为加样重复性，应满足3.3.2的要求。

来源：YY/T1155-2019全自动发光免疫分析仪

4.1对仪器标称的样品最小加样量和最大加样量、试剂最小加样量和最大加样量进行检测，应符合表1的规定。

5.2 加样正确度与重复性

分为比色法和称量法两种类型的测定方法，制造商可任选两种方法之一。

5.2.1称量法

称量法按下列步骤进行测定：

a)将分析仪、除气纯水等置于恒温 、恒湿的实验室内平衡数小时后开始试验。准备适当的容器（可以防止容器内的水分挥发），在分度值为0.01 mg的电子天平上调零；

b）将容器放到合适位置，控制试剂针或样品针往该容器中加入规定量除气纯水，再在电子天平上称量其质量；

c）每种规定加入量重复测量20次，每次的实际加入量等于加入除气纯水的质量除以当时温度下纯水的密度 ，不同温度下纯水的密度参见附录A，计算出每次的加样实测值Vi ，并计算均值                              

d)  计算20次测量的变异系数．并按式(1)测量偏倚 ，结果应符合4.1的规定 。

5.2.2比色法