美国FDA加强新冠病毒抗体检测产品管理

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来源：中国器审审评五部，2020.7.9发布

为防止新冠病毒抗体检测产品在未得到充分评估的情况下进入市场，截至5月4日，美国食品药品管理局（以下简称FDA）发布新冠病毒抗体检测产品监管新政策，要求当时正在销售新冠病毒抗体检测产品的制造商，在政策发布之日起10个工作日内提交紧急使用授权（以下简称EUA）申请资料，所有拟上市新冠病毒抗体检测产品的研发企业也需要在告知FDA上市计划后的10个工作日内提交EUA申请资料。未及时提交EUA申请资料的，FDA将在其网站以清单的形式公开相关信息。

此前，根据FDA于3月16日发布的针对新冠病毒抗体检测产品的临时政策，制造商和实验室将经过验证的新冠病毒抗体检测产品的上市计划告知FDA后，无需提交EUA申请资料即可开发和销售新冠病毒抗体检测产品。而这也使得数百种未经FDA评估的新冠病毒抗体检测产品投放市场。

4月28日，美国医学会敦促美国卫生和公众服务部采取措施，确保新冠病毒抗体检测产品的结果不被用于判断人与人之间的社交距离和个体对新冠病毒的免疫力。此外，美国国会议员、传染病专家及美国医学会都呼吁提高对美国境内新冠病毒抗体检测产品准确性的关注。美国医学会呼吁美国卫生和公众服务部限制新冠病毒抗体检测产品的使用范围，应仅允许其在流行病学等研究中使用，或由受过训练的医务人员和实验室进行检测。美国医学会还强烈建议美国卫生主管部门就新冠病毒抗体检测产品的性能和局限性，包括假阳性结果所造成的风险，对医务人员和公众进行指导，让更多人知晓抗体阳性检测结果不能被视为个体对新冠病毒具有免疫力，不要通过阳性抗体检测结果来确定个体可以免疫新冠病毒，并因此放松社会限制。

美国医学会表示，尽管新冠病毒抗体检测产品有助于确定社区流行病学特征，但检测的使用应仅限于流行病学研究，或由受过训练、知晓如何解释和理解检测结果局限性的医务人员和实验室进行。新冠病毒抗体检测产品的局限性包括：其他冠状病毒可能导致假阳性结果；在新冠肺炎发病率较低的地区，新冠病毒抗体阳性检测结果可能导致错误决策等。FDA也指出，目前暂无足够的数据用以确定什么样的抗体水平代表个体具有新冠病毒免疫力、抗体反应可持续多长时间，以及抗体检测呈阳性的个体是否具有免疫力等。

Lachman Consultants咨询公司高级顾问Bob Pollock认为，对于正处在开发阶段的新冠病毒抗体检测产品，FDA需加强对其有效性和可靠性的审查，否则会严重影响检测结果的判定结论。

为回应社会关注，4月29日，FDA要求，新冠病毒抗体检测产品应在美国国家癌症研究所（NCI）或FDA指定的政府机构进行第三方验证，满足性能指标要求后方可上市销售。FDA医疗器械与放射健康中心（CDRH）相关负责人表示，任何床旁即时检测产品开发人员均需提交研究报告，以证明产品包含明确且详细的使用说明，可以让未经专业培训的非专业使用者或未经检测程序培训的医疗专业人员获得准确的检测结果。

5月4日，为进一步加强新冠病毒抗体检测产品管理，FDA发布修订政策，要求已上市或拟上市的新冠病毒抗体检测产品制造商必须在政策发布之日或告知FDA上市计划之日起的10个工作日内，向FDA提交EUA申请资料。之所以把递交申请资料的时间确定为10天，是因为根据3月16日发布的政策，所有新冠病毒抗体检测产品在上市前均已经过验证，因此,FDA认为，10个工作日是合理的用于准备资料的周期。

FDA称，3月16日发布的政策是在新冠病毒抗体检测产品不能作为新冠肺炎确诊的唯一依据的前提下，用以提高上市政策灵活性、加快此类产品上市而制定的。然而，部分新冠病毒抗体检测产品开发人员错误地声称其产品已获得FDA批准或授权，错误地声称其产品可以用于确诊新冠肺炎或用于家庭检测。FDA提醒医院和消费者保持高度警惕，采购和使用正规新冠病毒抗体检测产品。

在新政策下，如果新冠病毒抗体检测产品存在性能不佳或不能正确解释测试结果等问题，FDA将与制造商沟通并协助解决存在的问题。对于不能解决的，FDA将从公示清单中删除该产品，并视情况采取进一步措施要求制造商停止销售该产品。

此外，为了帮助制造商提交EUA申请资料，FDA还提供了可自愿使用的新冠病毒抗体检测产品EUA申请模板。CDRH负责人介绍，该模板包含了关于如何对抗体检测产品进行验证的建议以及产品应达到的性能要求，分为制造商版本和经认证的高复杂性实验室版本，开发人员可自行决定是否使用模板提交申报资料。