关于“乳房植入体相关的间变性大细胞淋巴瘤”（BIA-ALCL）问题的审评共识

一一

来源：中国器审审评三部，2018.7.20发布

近年来,“乳房植入体相关的间变性大细胞淋巴瘤”（Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma ，BIA-ALCL）逐渐引起广泛关注。美国FDA对于BIA-ALCL采取了一系列措施：要求在产品包装上增加BIA-ALCL风险的文字性提示；同时通过MDR、文献报道、PROFILE Registry、真实世界等多种途径继续收集数据，从而进一步评价BIA-ALCL。

目前该类产品注册及延续注册申报资料中，尚未见到关于BIA-ALCL相关不良反应的报道。虽然该病发病率低，我国尚未有相关病例报道，仍需引起审评的重视。

经讨论，对于乳房植入体产品注册审评中的BIA-ALCL相关问题，达成以下共识：

1.建议申请人提供关于BIA-ALCL的风险分析和防范措施相关资料；

2.建议申请人在说明书中增加BIA-ALCL的相关警示信息，在所提供研究资料基础上按照YY 0647的要求明确乳房植入体预期寿命的信息；

3.鉴于目前的临床数据显示使用毛面植入体BIA-ALCL发病率更高，因此在审评中需考虑植入体表面特性对于产品安全性评价的影响，包括：
（1）在生物相容性评价中，建议申请人将植入体表面特性作为重要的考虑因素对所选取样品的代表性进行充分论证，尤其是植入、免疫毒性、生殖毒性、慢性毒性、致癌等项目。鉴于BIA-ALCL发病机理尚不明确，暂不宜强制要求对不同表面的产品分别试验，建议申请人按照GB/T 16886原则予以评价；
（2）应对不同表面特性的植入体分别临床评价；

4.在产品境外上市临床随访数据或延续注册产品质量分析报告的审评中需关注BIA-ALCL相关不良事件和投诉信息；

5.建议申请人上市后持续加强远期的临床随访，收集BIA-ALCL数据，并随时进行风险-受益评价。