医疗器械审评科学——Regulatory Science 在医疗器械技术审评工作中的应用发展

一一

来源：中国器审审评三部，2018.2.9发布

一、监管科学与审评科学的概念

“Regulatory Science” 可翻译为监管科学，最早由美国哈佛大学教授Shelia Jasanoff 于1990 年提出这一概念并构建学科。由于该学科主要涉及对药品医疗器械等科学研究领域的产品实施监管，向社会传播相关信息，以及建立制订法规和指导原则，所以被美国FDA 确定为21 世纪重点推动的工作。

FDA 对于“Regulatory Science”的定义为“开发新工具、新标准、新方法以研究FDA 所监管产品的安全性、有效性、产品质量、毒性、性能以及对公众健康影响的科学”。医疗产品研究涉及基础科学、临床研究、应用医学等多个学科，上述学科综合推动医疗产品的监管发展，为监管层面的决策提供着支持。将上述学科关联整合就产生出“监管科学”的概念。

医疗器械监管科学只针对医疗器械产品，CDRH 将其定义为“一门服务于监管的科学，通过开发及应用某些工具、标准、方法，在医疗器械全生命周期中研究器械的安全性、有效性、产品质量及性能，以此确保医疗器械有关监管决策有理有据并且对公众健康影响获得预期的良好效果。相关监管决策包括上市前审评、上市后监督、公众信息公布等方面。监管科学包含了多个学科，涉及工程学、医学、化学、毒理学、流行病学、统计学、社会科学等”。

医疗器械审评科学是医疗器械监管科学的一部分，是医疗器械技术审评环节的监管科学活动，主要集中在对医疗器械的上市前的安全性及有效性评价，如研究新型器械与人体的相互作用，对于新技术的测试方法研究，分析产品失效的可能原因等方面。

二、审评科学在FDA-CDRH医疗器械监管中的应用发展

CDRH 审评科学着力于提升对医疗器械及辐照放射产品的安全性、有效性、产品性能以及质量的技术审评水平，缩短产品上市时间，改善产品使用安全性，使得申请人的上市负担最小化。CDRH 审评科学同时以促进医疗器械创新及确保采用新技术的产品真正改善本国公民的医疗健康水平为目标，以技术审评指导原则等指南性文件的制订作为实现审评科学的重要手段。

CDRH 监管科学委员会（简称RSS） 在中心高层的领导下负责研究确认下一年度优先开展的监管科学项目，项目信息主要来源于CDRH 职员及领导层的反馈。RSS 基于医疗器械监管需求及对公众健康的影响程度按照预定的标准对各个项目的需求程度进行评估，相关标准包括是否定位于推动医疗器械创新及新兴技术的产业化应用，是否定位于确保医疗器械安全性有效性的基础上促进了产品的应用价值，是否定位于隐患的快速识别、产品上市后风险收益的预测、后续产品上市前通告或审批的推动，是否与公众健康需求相对应等。

CDRH 在2017 年对下述10 个关键领域优先开展监管科学的研究，其中大多数项目与审评科学相关：

第一，利用“大数据”制定监管决策；

第二，对医疗器械及材料现代化的生物相容性及生物学风险评价手段；

第三，综合利用真实世界数据及采集数据对多个领域进行监管决策；

第四，开发预测及监控医疗器械临床有效性的试验方法；

第五，开发改进临床试验设计的方法及工具；

第六，开发计算机模拟技术为监管决策提供支持；

第七，提高移动医疗性能并提高医疗器械网络安全；

第八，关注医疗器械抗菌、灭菌及再处理的实效性，减少对感染病症的医疗处理；

第九，在制定监管决策时招募并咨询患者群体建议；

第十，利用精准医疗及生物标记物评估医疗器械性能、疾病诊断及疾病发展。

美国科学界及CDRH 近年来对于审评科学的发展做了诸多工作，投入大量资金用于建设技术基础设施，建立监管体系，发展人力资源以支持和推动医疗器械行业的迅猛发展。

三、审评科学在CFDA医疗器械监管中的应用发展

近年来，CFDA坚持科学监管理念，器审中心以监管科学为指导，不断提高审评科学化水平。推进各项医疗器械技术审评指导原则的制订工作，为各类产品开展科学审评提供技术指南；提高专业技术水平，壮大审评员队伍，为审评科学的发展提供人力资源保障；在创新及优先特别审批程序中与申请人保持良好的沟通交流，以科学审评引领医疗器械创新发展。在制订指导原则、发展人力资源、促进新兴技术及产品创新方面，中美审评科学的工作进展不谋而合。

四、展望

如何科学、合规、高效地从事技术审评工作以评价在中国拟上市医疗器械产品的安全性、有效性、质量可控性，评估其收益风险可接受程度，这是CFDA 医疗器械技术审评中心长期以来秉承的理念。审评科学在医疗器械监管事业中无疑将发挥极为重要的作用，相信随着医疗器械审评审批制度改革的进一步深化，中国医疗器械审评科学也将在生物医学工程、材料学、毒理学、生物学、临床医学、统计学、流行病学等医疗器械各相关专业领域上取得实质性的发展。