骨科及口腔植入器械，变更注册增加灭菌方式，需要进行哪些检测？

一一

来源：中国器审审评四部，2021.6.24发布
通过许可事项变更注册增加灭菌方式，需要提交相应灭菌验证资料并进行无菌性能检测。若因增加灭菌方式而引起其他性能改变的情况，均应进行检测。如新增环氧乙烷灭菌方式，则须增加无菌检测项和环氧乙烷残留量检测项。