脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？

一一

来源：中国器审审评四部，2020.3.26发布

脊柱用PMMA骨水泥产品的性能研究不仅应关注粉剂和液剂的性能研究，还应关注粉剂和液剂混合后形成终产品的性能研究。应至少关注以下方面：

（1）粉剂和液剂各组分、配比研究，粉剂组分形态及粒径分布；

（2）分子量，如粘均分子量、数均分子量/重均分子量；

（3）聚合物结构，如接枝，线性或共聚；

（4）物理性能，如收缩率、吸水率等；

（5）组分的稳定性，如液体吸收和聚合导致的老化、加热后液体粘度变化、过氧化苯甲酰水平的变化（老化）；

（6）对于聚合物的单体进行残留评价，如聚合时及聚合后单体析出量、聚合后单体残留量，并在此基础上对单体残留毒性进行安全性评价；

（7）结合产品适用部位，相关动静态力学性能研究；

（8）在预期使用方式下骨水泥粉剂和液剂混合的聚合反应过程研究。