安全有效基本要求清单

一一

来源：医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（国药局2014年第43号公告）附件4 医疗器械注册申报资料及说明

医疗器械安全有效基本要求清单

说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》 （见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。

对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。