适用范围的定义与涵盖的内容

一一

来源：医疗器械临床评价技术指导原则，国药局2021年第73号通告附件1
定义：注册申请人在技术规范、说明书及相关信息中提供的，关于产品使用、过程或服务的客观目的。

包括：

• 适应证，包括产品预防、诊断、缓解、治疗或者监护的疾病或症状
• 疾病的严重程度和阶段
• 患者人群（如年龄、性别、生理学信息）
• 适用部位（人体部位、器官、产品接触的组织或体液）
• 接触类型（如黏膜接触/侵入/植入）
• 与人体接触的时间
• 使用环境（如医疗机构、家用）
• 预期使用者（如由专业医务人员/非专业人士）
• 重复使用，包括重复使用次数或持续时间