保存期shelf life

一一

来源：体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价，YY/T1579-2018/ISO23640:2011

定义：直至失效期的时间段。在此时间段内在制造商规定的贮存条件下体外诊断试剂在其原始包装内保持其稳定性。

稳定性stability

体外诊断医疗器械在制造商规定界限内保持其性能特性的能力。

注1：稳定性适用于：

—当体外诊断试剂、校准物或控制物在制造商规定的条件下贮存、运输和使用时；

—按照制造商使用说明制备、使用和贮存的复溶后冻于材料、工作液和从密闭容器中取出的材料

注2：体外诊断试剂或测量系统的稳定性通常用时间量化：

—以计量学性能特征发生一定量变化的时间间隔长度；或

—一定的时间间隔内特征的变化。