安全性safety；有效性effectiveness；质量可控性

一一

安全性的定义

来源：GB/T 29791.1-2013体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求

免除于不可接受风险的程度。

来源：医疗器械临床评价技术指导原则，国药局2021年第73号通告附件1

在适用范围内使用产品时，与受益相比，风险可接受。

来源：GB/T16886.17-2005医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立

无不可接受的健康风险

来源：GB/T18492-2001信息技术 系统及软件完整性级别

对系统在规定的条件下不导致危害人类生命、健康、财产或环境的一个状态的期望值。   

来源：YY/T0664-2008医疗器械软件 软件生存周期过程

免除于不可接受的风险

有效性的定义

来源：GB/T19000-2008/ISO9000:2005质量管理体系 基础和术语

完成策划的活动并得到策划结果的程度

来源：医疗器械临床评价技术指导原则，国药局2021年第73号通告附件1

医疗器械在其适用范围内获得有临床意义的结果的能力。

相关要求

来源：医疗器械注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第47号）2021.8.26发布

医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。