线性范围；线性区间

一一

线性范围的定义

来源：GB/T9008-2007液相色谱法术语 柱色谱法和平面色谱法

检测信号与被检测物质的量呈线性关系的浓度和质量范围。

来源：GB/T 13966-2013分析仪器术语

仪器的输出与输入保持线性的输入量的范围。也可以用该范围的最大值与最小值之比来表示。

来源：YY/T1172-2010医学实验室质量管理术语
直接和检验样品中分析物的浓度（量）呈比列的检测结果范围。


线性范围（线性区间）的相关要求和检验方法
来源：YY/T1533-2017全自动时间分辨荧光免疫分析仪
3.2.2线性区间

线性区间不低于4个数量级［10-12mol/L～10-8mol/L(Eu3+)］，在线性区间内相关系数ｒ＞0.9900。

4.2.2线性范围  
配制10-12mol/L～10-8mol/L铕标准浓度样品各2份，在荧光分析仪上连续测10次，求10-12mol/L～10-8 mol/L铕浓度对数值(Xi)与荧光对数值(Yi)之间的线性相关系数ｒ，应符合3.2.2的要求。

来源：YY/T1155-2019全自动发光免疫分析仪

4.3.2发光值的线性

在不小于3个发光值数量级范围内，线性相关系数（r）应≥0.99。

5.4.2发光值的线性

可任选下列两种方法之一 ：

a）发光剂法 ：用制造商指定的稀释液将制造商指定的高值发光剂按比例稀释成至少5个样品，5 个样品的发光值要覆盖至少3个数量级．混合均匀后将各个样品用分析仪检测其发光值，每个样品重复测定3次。 记录各样品的测量结果，并计算各样品3次测量值的平均值。 以稀释比例为自变量，以测定结果均值为因变量进行线性拟合，并计算线性回归的相关系数(r) ，应符合 4.3.2的规定；

b）参考光源法：在分析仪上测试参考光源，以每只光源的标定值为自变量,以分析仪实际测量所得的发光值为因变掘进行线性拟合，并计算线性回归的相关系数(r)，应符合4.3.2的规定。

来源：血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则（2020年第80号）

2.6线性范围

用接近线性范围上限浓度的样品和接近线性范围下限浓度的样品，混合成至少5个稀释浓度(xi)。分别测试试剂盒，每个稀释浓度测试3次，分别求出测定结果的均值(yi)。以稀释浓度(xi)为自变量，以测定结果均值(yi)为因变量求出线性回归方程。按公式(3)计算线性回归的相关系数(r)。

稀释浓度(xi)代入线性回归方程，计算yi的估计值及yi与估计值的相对偏差或绝对偏差。

2.6.1相关系数(r)

线性相关系数r应不小于0.9900。

2.6.2线性范围

线性范围应不窄于 [5，100] mg/L。

2.6.3线性偏差

线性偏差应符合申请人给定值。线性偏差应分段描述，并注意分段点的选择。