高频手术设备检验产品的典型性

一一

出自

文献：高频手术设备注册技术审查指导原则

编号：总局关于发布高频手术设备等6个医疗器械注册技术审查指导原则的通告（2016年第21号）

条款：四

内容

依据《医疗器械注册管理办法》第十九条：“同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。”高频手术设备检验产品典型性型号的选取，应依据注册单元内所有型号的差异和注册检验项目来决定。

高频手术设备所涉及的注册检验主要包括输出特性、电气安全、电磁兼容等方面，因此进行注册检验时至少应选取本注册单元中结构最复杂、功能最全面、输出模式最多且额定输出功率最大的型号（或几个型号的组合）进行，同时考虑结构、功能、模式的删减对于电磁兼容性能的影响，来确定是否需增加相应的其他型号一并作为典型型号。对于缺少必要的理论和/或试验数据作为依据的情况，电磁兼容检验应当涵盖申报单元中的全部型号。

解读1 典型型号可以是一个也可以是几个型号的组合；
2 电磁兼容基本上应该全检，不存在典型型号。