医疗器械召回的定义；召回等级分级

一一

来源：医疗器械召回管理办法，国家食品药品监督管理总局令第29号，2017.2.8发布

1.召回的定义

医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

2.召回等级

根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：

一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；
二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；
三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。