体外诊断医疗器械in vitro diagnostic medical device；IVD医疗器械IVD medical device

一一

来源：医疗器械风险管理对医疗器械的应用，YY/T0316-2016

制造商预期用于检查从人体中提取的样本，以提供诊断、监视或相容性信息为目的的医疗器械。

示例：试剂、校准物、样本收集和储存装置、质控品（物）和相关的仪器、器具或物品。

来源：体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求，GB/T 29791.1-2013

单独或组合使用，被制造商预期用于人体标本体外检验的器械，检验单纯或主要以提供诊断、监测或相容性信息为目的，器械包括试剂、校准物、控制物质、样品容器、软件和相关的仪器或装置或其他物品。