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体外诊断医疗器械in vitro diagnostic medical device;IVD医疗器械IVD medical device

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发表于 2019-11-11 22:03:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 一一 于 2021-12-17 14:44 编辑

来源:医疗器械风险管理对医疗器械的应用,YY/T0316-2016
制造商预期用于检查从人体中提取的样本,以提供诊断、监视或相容性信息为目的的医疗器械。
示例:试剂、校准物、样本收集和储存装置、质控品(物)和相关的仪器、器具或物品。


来源:体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示)第1部分:术语、定义和通用要求,GB/T 29791.1-2013
单独或组合使用,被制造商预期用于人体标本体外检验的器械,检验单纯或主要以提供诊断、监测或相容性信息为目的,器械包括试剂、校准物、控制物质、样品容器、软件和相关的仪器或装置或其他物品。

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