医疗器械注册

一一

医疗器械注册管理办法，国家食品药品监督管理总局令第4号，2014.7.30发布（已作废）

医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

来源：医疗器械注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第47号）2021.8.26发布

医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。