参考物质(reference material)的定义

一一

来源：GB/T26124-2011临床化学体外诊断试剂（盒）

具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。

来源：GB/T 29791.1-2013体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求

一种或多种指定特性足够均匀和稳定，已被证明适合在测量过程中或名义特性检验中预期应用的物质。

注1：具有或没有指定量值的参考物质可用于测量精密度控制，而只有具有指定量值的参考物质可用于校准或测最正确度控制。

注2：在给定测量中，给定参考物质只能用于校准或质量保证之一。

注3：参考物质由包含量以及名义特性的物质组成。

包含量的参考物质例子：

示例1：标明纯度的水、其动态黏度用于校准黏度计；

示例2：用作校准物的含有标明质量分数的葡萄糖的血浆；

示例3：对于内在胆固醇浓度没有指定量值的人血清，只用作测最精密度控制的材料。包含特性的参考物质例子：

示例4：指示一种或多种特定颜色的色图；

示例5：含有特定核酸序列的DNA化合物；

示例6：含有19－雄烯二酮的尿液。

注4：参考物质有时候会整合到一个体外诊断医疗器械中。

示例1：在三相点容器中已知三相点的物质；

示例2：在透射滤光片支架上已知光密度的玻璃片；

示例3：固定在显微镜载玻片上均一尺寸的微球。

注5：带有权威机构发布的证书，并指明用于获得带有相关不确定度和溯源性的指定特性值的有效程序的参考物质被称为有证参考物质。

示例：对胆固醇浓度有指定量值和相关测量不确定度的人血清，用作校准物或测量正确度控制物质。

注6：有些参考物质的量值在计量学上溯源到一个单位系统之外的测量单位。这些物质包括由世界卫生组织指定国际单位（IU）的生物来源测量标准。

注7：参考物质的性能指标包括其材料的溯源性，说明其来源和处理过程。体外诊断医疗器械参考物质的性能指标要求在ISO15194有描述。

注8：参考物质的用途可以包括测量系统的校准、测量程序的评价、为其他材料赋值及质量控制。参见测量标准。

注9：名义特性的检验给出了名义特性的值和相关的不确定度。此不确定度不是测量不确定度。

注10：由ISO/ REMCO（参考物质委员会）有个类似的定义，但使用术语测量过程来表示检验，涵盖测量和名义特性检验两种含义。

来源：YY/T1662-2019生化分析仪用质控物
一种或多种指定特性足够均匀和稳定，已被证明适合在测量过程中或名义特性检验中预期应用的物质。
来源：YY∕T 1789.2-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分：正确度