场地要求、面积大小、厂房与设施

一一

观点
生产场地无面积的具体数值要求
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则,食药监械监〔2015〕218号
1.厂房与设施应当符合生产要求
2. 生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
3.厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用（关键项）。
4.生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。
5.产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。
6.厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响
7.厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。
8.厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。
检查方法：现场查看是否配备了相关设施
9.对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。
10.生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。
11.仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求
12.仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或者召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。
检查方法：现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按规定区域存放，应当有各类物品的贮存记录。
13.企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施（关键项）。
检查方法：对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关检测条件。