检验报告/自检报告/委托检验/注册检验

一一

对注册检验报告的要求

来源：医疗器械监督管理条例，国务院令第739号，2021.3.19发布，条款第十四条

第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书以及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

来源：医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式，国药局2014年第43号公告附件4注册申报资料要求

提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见。

来源：医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式，国药局2014年第43号公告附件5延续注册申报资料要求

如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。