性能研究

一一

【来源】医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式，国药局2014年第43号公告，附件四条款五（一）

【内容】应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。