生产制造信息

一一

医疗器械注册申报资料，对生产制造信息的要求
来源：医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式，国药局2014年第43号公告，附件四（二）

1.无源医疗器械

描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。

2.有源医疗器械

描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。