注册证有效性/管理类别/高类别调整低类别

一一

已注册的医疗器械，其管理类别由高类别调整为低类别的，其注册证是否还有效？

观点：在有效期内仍有效

依据：医疗器械注册管理办法（国药总局令第4号）2014.7.30发布，条款第六十六条

已注册的医疗器械，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。