在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑?

一一 · 发表于 2020-3-17 15:21:12

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行政相对人应在产品设计开发过程中充分考虑加工助剂对产品性能的影响，包括明确加工助剂的使用情况和选择依据，明确加工助剂的清洗方法，并提供相应的清洗验证资料，对于清洗后的加工助剂残留，应明确可接受标准，并提供可接受标准的确定依据，应不影响终产品的安全有效性。

来源：中国器审官方微信2020年1月9日审评四部供稿

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