510 (k) 新路径“安全和性能要求”对构建外科金属植入物数据库工作的启示

一一

2019年1月23日，美国FDA正式发布了第四种510（k）路径——安全和性能要求路径，该路径在论证实质性等同时不要求选择具体的比对医疗器械，只要求证明医疗器械符合或超过FDA发布的客观性能要求。在安全和性能要求路径之前，510（k）路径包括三种形式，即传统、简化和特殊510（k）路径，其中通过传统510（k）路径上市的医疗器械数量远高于其他两种路径。传统510（k）要求提供申报医疗器械和比对医疗器械详细的对比信息（包括描述信息、测试数据等）。为提高审评效率，FDA在1998年发布了简化和特殊510（k）路径。简化510（k）通过发布指导原则、认可标准来简化对具体试验报告和数据的要求。特殊510（k）适用于制造商对其已上市510（k）医疗器械进行改进的情形，特殊510（k）通过设计控制的风险分析、确认和验证等活动论证申报医疗器械与前代医疗器械的实质性等同。

为支持新路径的实施，FDA将公布该类医疗器械的动态目录，以明确可通过安全和性能要求路径上市的医疗器械，并通过专门指南公布客观性能要求及相应的测试方法，制造商只需提供符合性声明（Declaration of Conformity）和总结报告（Summary Report）证明申报医疗器械安全和性能达到或超出相应客观性能要求，以论证申报医疗器械与已上市产品的实质性等同；当未达到客观性能要求时，制造商仍可选择传统、简化或特殊510（k）路径上市。

对于公布的客观性能要求，FDA将负责确保其代表或超出该类医疗器械的现有水平，且随着科学技术的进步，动态调整该要求。若申报医疗器械符合客观性能要求，则表明该医疗器械安全和性能达到了已上市同类医疗器械的现有水平，亦即申报医疗器械与已上市医疗器械实质性等同。

目前，对于一部分技术成熟、风险受益明确的外科金属植入物类产品，我国也已积累了大量的科学监管经验、实验室测试理论及标准化方法和客观性能指标数据，为探索医疗器械安全有效性评价新路径提供技术支撑，应积极构建以成熟产品为代表的外科金属植入物客观性能指标数据库。

构建外科金属植入物客观性能指标数据库，首先需制定外科金属植入物数据库的建立标准，研究数据录入标准和规则，规范各客观性能指标的测试方法，确保数据库录入数据的真实有效。第二，应以医疗器械的临床预期为导向，注重客观指标与临床性能的关联性，明确各类产品与临床预期使用最相关的客观评价指标。第三，应建立动态的数据收集机制，确保客观性能指标要求代表或超出该类医疗器械的现有水平。最后对各类别/品种的外科金属植入物进行精准风险受益分析后，基于外科金属植入物客观性能指标数据库，明确每类外科金属植入物产品的客观性能要求。

510（k）安全和性能要求路径可减轻制造商和监管机构的负担，提高监管机构技术审评效率，促进制造商制造更加安全有效的产品。我国可在进行充分评估的基础上，选择性借鉴其经验。通过构建自主的医疗器械产品评价数据库，发布我国的医疗器械客观性能指标要求，推动我国的科学监管事业和产业发展的良性互动。

审评四部 潘硕 刘斌 临床一部 滕颖影  供稿