如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

一一 · 发表于 2020-3-17 14:18:10

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支架部分和输送系统应分别开展细胞毒性评价。如含药支架部分细胞毒性较高，应进行原因分析，并进行综合评价。例如，细胞毒性考虑由药物引起时，应分别开展裸支架及含药支架的细胞毒性试验，并对含药支架细胞毒性进行风险分析，综合评价所含药物的影响。

来源：中国器审官方微信2020年2月7日审评三部供稿

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