马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转社区。
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册
x
本帖最后由 一一 于 2020-2-10 22:05 编辑
【含义】以其名义制造预期可用的医疗器械并负有医疗器械设计和／或制造责任的自然人或法人，无论此医疗器械的设计和／或制造是由该自然人或法人进行或由另外的一个或多个自然人或法人代表其进行。 注1：此“自然人或法人”对确保符合医疗器械预期可川或销行的国家或管辖区的所有适用的法规要求负有最终法律责任，除非该管辖区的监管机构(RA) 明确将该责任强加于另一自然人或法人。
注2：在其他GHTF指南文件中说明了制造商的责任。这些责任包括满足上市前要求和上市后要求，比如不良事件报告和纠正措施通知。
注3：上述定义中所指的“设计和/或制造”可包括医疗器械的规范制定、生产、制造、组装、加工、包装、重新包装、标记、重新标记、灭菌、安装或再制造；或为了医疗目的而将多个器械（可能包括其他产品）组合在一起。
注4：假如组装或修改不改变医疗器械的预期用途，该医疗器械已经由另一自然人或法人，使器械以其名义提供使用，宜认为是改进后的医疗器械的制造商。
注6：不覆盖或改变现有标记，只将自己的地址和联系方式加在医疗器械上或包装上的授权代表、经销商或进口商，不被认为是制造商。
注7：纳入医疗器械法规要求的附件，负责设计和/或制造附件的自然人或法人被认为是制造商。【来源】医疗器械质量管理体系 用于法规的要求，YY/T0287-2017/ISO13485:2016，条款3.10
| 
发表于 2020-2-3 20:51:12