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一一 · 发表于 2020-2-3 20:36:15

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本帖最后由一一于 2020-2-10 22:06 编辑

【含义】宣称已从组织的控制中放行的医疗器械存在与标识、质址、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有关的缺陷或宜称影响这些医疗器械性能的服务存在不足的书面、电子或口头的沟通。

【来源】医疗器械质量管理体系用于法规的要求，YY/T0287-2017/ISO13485:2016，条款3.4

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