授权代表 authorized representative

一一

来源：医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求，YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016，条款3.2

在国家或管辖区内确定了的，接受制造商书面授权、按照该国家或管辖区的法律，代表制造商行使与其义务有关的指定任务的自然人或法人。

来源：体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求，GB/T 29791.1-2013

受到制造商委托在一国家或辖区内设立的任何自然人或法人，他拥有制造商授权，在制造商责任范围内，代表制造商在该国家或辖区法规下完成特定任务。注：在欧盟，98/ 79/EC指令要求如果制造商不在欧盟地区，制造商要在欧盟内设立指派的“欧盟授权代表”。