<?xml version="1.0" encoding="utf-8"?>
<rss version="2.0">
  <channel>
    <title>思但得论坛 - 医疗器械管理标准</title>
    <link>http://www.mdstandard.cn/forum.php?mod=forumdisplay&amp;fid=85</link>
    <description>Latest 20 threads of 医疗器械管理标准</description>
    <copyright>Copyright(C) 思但得论坛</copyright>
    <generator>Discuz! Board by Comsenz Inc.</generator>
    <lastBuildDate>Tue, 14 Apr 2026 15:43:35 +0000</lastBuildDate>
    <ttl>60</ttl>
    <image>
      <url>http://www.mdstandard.cn/static/image/common/logo_88_31.gif</url>
      <title>思但得论坛</title>
      <link>http://www.mdstandard.cn/</link>
    </image>
    <item>
      <title>医疗器械开发过程中设计转换包括哪些</title>
      <link>http://www.mdstandard.cn/forum.php?mod=viewthread&amp;tid=9551</link>
      <description><![CDATA[来源：微信公众号“笔墨飘香耗材研发日志”，2026.3.29
链接：https://mp.weixin.qq.com/s/RdwwUuxkVn3AVNORzJHDBw


设计转换是连接产品研发与批量生产的关键环节，旨在验证设计输出能够转化为稳定、可重复的生产规范，确保量产产品与设计定型产品保持一致。以下是其核 ...]]></description>
      <category>医疗器械管理标准</category>
      <author>一一</author>
      <pubDate>Mon, 06 Apr 2026 07:10:23 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>UDI申报：从GS1号码到条码打印，一篇看懂全流程</title>
      <link>http://www.mdstandard.cn/forum.php?mod=viewthread&amp;tid=9550</link>
      <description><![CDATA[来源：微信公众号“SUNGO袁玲”，2026.3.28
链接：https://mp.weixin.qq.com/s/bmG-fAwM2d5pndudu0wm6g


GS1申请、Basic UDI编制、UDI-DI计算、EUDAMED申报、条码打印……一篇看懂UDI全流程！做UDI，很多人被绕晕：GS1怎么申请？Basic UDI怎么编？UDI-DI怎么算？UDI-PI ...]]></description>
      <category>医疗器械管理标准</category>
      <author>一一</author>
      <pubDate>Mon, 06 Apr 2026 07:08:38 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>医疗器械研发市场调研全流程拆解</title>
      <link>http://www.mdstandard.cn/forum.php?mod=viewthread&amp;tid=9549</link>
      <description><![CDATA[来源：微信公众号“不严肃医械研究”，2026.2.12
链接：https://mp.weixin.qq.com/s/fP4eDuuZTjUJsWx_GXiDNw


医疗器械的市场调研不是销售部“临时找数据”，而是贯穿产品全生命周期的方向定音。立项前决定做什么，开发中决定怎么做，上市前决定卖给谁。以下将调研拆解 ...]]></description>
      <category>医疗器械管理标准</category>
      <author>一一</author>
      <pubDate>Mon, 06 Apr 2026 06:04:19 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>关于温湿度，药监局回复了！以及各国药典中关于温度的规定</title>
      <link>http://www.mdstandard.cn/forum.php?mod=viewthread&amp;tid=9548</link>
      <description><![CDATA[来源：中国微信公众号“医械人学习圈”，2025.8.2
链接：https://mp.weixin.qq.com/s/GQzlDjgZix_srYiQJUDyhw


Q：请问温湿度探头，校准能用验证公司校准吗？还是必须是计量检测机构出具的鉴定合格证？


A：根据《中华人民共和国计量法》第九条规定，“县级以上人民政 ...]]></description>
      <category>医疗器械管理标准</category>
      <author>一一</author>
      <pubDate>Mon, 06 Apr 2026 05:12:02 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>如何制定一份好的作业指导书（WI/SOP）</title>
      <link>http://www.mdstandard.cn/forum.php?mod=viewthread&amp;tid=9547</link>
      <description><![CDATA[来源：微信公众号“医械人学习圈”，2025.8.6
链接：https://mp.weixin.qq.com/s/SsOiK6nZG2KHNrW61Gi2dA]]></description>
      <category>医疗器械管理标准</category>
      <author>一一</author>
      <pubDate>Mon, 06 Apr 2026 04:55:10 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>说明书和标签撰写规范与常见错误</title>
      <link>http://www.mdstandard.cn/forum.php?mod=viewthread&amp;tid=9546</link>
      <description><![CDATA[来源：微信公众号“医械人学习圈”，2025.8.18
链接：https://mp.weixin.qq.com/s/G-AuqSpd-vxToClQzEyCZA


在医疗器械领域，一份清晰、准确、合规的说明书和标签，远不止是产品信息的传递者。它们是医患安全的重要保障，是临床正确操作的导航图，更是企业合法运营的生 ...]]></description>
      <category>医疗器械管理标准</category>
      <author>一一</author>
      <pubDate>Mon, 06 Apr 2026 04:52:44 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>43个质量管理体系流程图</title>
      <link>http://www.mdstandard.cn/forum.php?mod=viewthread&amp;tid=9545</link>
      <description><![CDATA[来源：微信公众号“医械人学习圈”，2025.8.22
链接：https://mp.weixin.qq.com/s/KnTVWPIIYBf4QSKKwJwFUQ]]></description>
      <category>医疗器械管理标准</category>
      <author>一一</author>
      <pubDate>Mon, 06 Apr 2026 04:31:51 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>飞检惊魂72小时（一名管代的飞检日记）</title>
      <link>http://www.mdstandard.cn/forum.php?mod=viewthread&amp;tid=9544</link>
      <description><![CDATA[来源：微信公众号“医械人学习圈”，2025.8.26
链接：https://mp.weixin.qq.com/s/jpgfiZrQxM1urm3CIzVj4w


Day 1： 星期二 晴 上午 9：15天气好得不像话。我刚泡好一杯咖啡，正准备和生产部老李开个周会，讨论一下新设备的验证方案。前台小妹的内线电话突然响了，声音 ...]]></description>
      <category>医疗器械管理标准</category>
      <author>一一</author>
      <pubDate>Mon, 06 Apr 2026 04:26:51 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>新版《医疗器械生产质量管理规范》培训试卷（带答案）</title>
      <link>http://www.mdstandard.cn/forum.php?mod=viewthread&amp;tid=9543</link>
      <description><![CDATA[来源：微信公众号“医械人学习圈”，2026.3.12
链接：https://mp.weixin.qq.com/s/nEuvfqGod94q5aiCtQBI0Q]]></description>
      <category>医疗器械管理标准</category>
      <author>一一</author>
<enclosure url="http://www.mdstandard.cn/data/attachment/forum/202604/06/122216zjkrdj4dk4ahbh5t.png" length="128243" type="image/jpeg" />      <pubDate>Mon, 06 Apr 2026 04:22:39 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>能否使用其他光学设计的人工晶状体货架有效期研究资料部分代替申报产品研究资料？应注意哪些事项？</title>
      <link>http://www.mdstandard.cn/forum.php?mod=viewthread&amp;tid=9542</link>
      <description><![CDATA[来源：中国器审微信公众号，2025.12.19

人工晶状体的货架有效期研究需符合YY/T 0290.6 标准的相关要求。一般来说，同公司仅光学设计不同的人工晶状体的货架有效期研究具有共同的基础，部分性能指标的研究结果具有一定的代表性。需注意首先将代表性产品与申报产品光学设 ...]]></description>
      <category>医疗器械管理标准</category>
      <author>一一</author>
      <pubDate>Sun, 05 Apr 2026 05:02:53 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>器审中心对于支持罕见病防治医疗器械审评审批有何具体举措？</title>
      <link>http://www.mdstandard.cn/forum.php?mod=viewthread&amp;tid=9541</link>
      <description><![CDATA[来源：中国器审微信公众号，2025.12.19


为了支持罕见病防治医疗器械研发，加快相关产品审评审批，器审中心于2018年发布《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》，开辟专门的受理前咨询路径，明确临床试验减免原则和要求，并依据《医疗器械监督管理条例》，进一步 ...]]></description>
      <category>医疗器械管理标准</category>
      <author>一一</author>
      <pubDate>Sun, 05 Apr 2026 05:01:23 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>对于基台类产品的疲劳性能研究，其研究资料和产品技术要求应如何研究和规定？</title>
      <link>http://www.mdstandard.cn/forum.php?mod=viewthread&amp;tid=9540</link>
      <description><![CDATA[来源：中国器审微信公众号，2026.1.9

针对研究资料，申请人需在所有接口中选取一个最差型号规格（如：有限元分析），配合兼容种植体系统，参照YY/T 0521标准提交疲劳极限摸索研究资料，该疲劳极限结果作为申报产品疲劳性能验证的接受值。申报产品需按照不同接口类型（ ...]]></description>
      <category>医疗器械管理标准</category>
      <author>一一</author>
      <pubDate>Sun, 05 Apr 2026 04:00:02 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>可吸收性外科缝线稳定性研究中能否选择一个规格涵盖所有申报产品？</title>
      <link>http://www.mdstandard.cn/forum.php?mod=viewthread&amp;tid=9539</link>
      <description><![CDATA[来源：中国器审微信公众号，2026.1.16

不可以，不同规格的缝线断裂强力及其随时间的变化情况均不一致，因此建议选择申报产品中最大、中间和最小规格缝线（建议缝线线径规格之间的差异不得超过两个规格）作为典型型号开展有效期研究。审评五部 供稿
 ...]]></description>
      <category>医疗器械管理标准</category>
      <author>一一</author>
      <pubDate>Sun, 05 Apr 2026 03:57:53 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>当校准品量值水平较低时，产品技术要求中校准品均一性有何要求？</title>
      <link>http://www.mdstandard.cn/forum.php?mod=viewthread&amp;tid=9538</link>
      <description><![CDATA[来源：中国器审微信公众号，2026.1.16

当校准品中含有被测物，但量值水平较低时，如定量产品校准品量值水平接近检出限水平，或者可报告量值的定性产品校准品量值水平为阴性时，与其他量值水平校准品一样需在产品技术要求中对校准品均一性进行规定，申请人可设置合理的 ...]]></description>
      <category>医疗器械管理标准</category>
      <author>一一</author>
      <pubDate>Sun, 05 Apr 2026 03:56:45 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>光固化氢氧化钙盖髓剂性能研究需要考虑哪些内容？</title>
      <link>http://www.mdstandard.cn/forum.php?mod=viewthread&amp;tid=9535</link>
      <description><![CDATA[来源：中国器审微信公众号，2026.2.28


光固化氢氧化钙盖髓剂需根据声称的产品特性及临床预期风险，开展物理和机械性能验证，一般需包括外观、固化特性、酸溶砷含量、酸溶铅含量、环境光线敏感性、氢氧化钙含量、pH值、固化时间、抗压强度、挠曲强度、固化深度、X射线 ...]]></description>
      <category>医疗器械管理标准</category>
      <author>一一</author>
      <pubDate>Fri, 03 Apr 2026 11:47:50 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>产品研制、检验、临床试验过程中医疗器械生产地址变更对后续注册申报有何影响，应注意什么问题？</title>
      <link>http://www.mdstandard.cn/forum.php?mod=viewthread&amp;tid=9534</link>
      <description><![CDATA[来源：中国器审微信公众号，2026.2.28

按照《医疗器械注册与备案管理办法》及《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的相关规定，检验用及临床试验用医疗器械（包括体外诊断试剂，下同）的生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求；申请人应当在申请注册时提交与 ...]]></description>
      <category>医疗器械管理标准</category>
      <author>一一</author>
      <pubDate>Fri, 03 Apr 2026 11:46:48 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>关于创新医疗器械临床试验方案预审查有关事项的通知</title>
      <link>http://www.mdstandard.cn/forum.php?mod=viewthread&amp;tid=9533</link>
      <description><![CDATA[来源：中国器审微信公众号，2026.3.13

各有关单位：
为全面落实《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），进一步提高临床试验方案预审查工作效率，切实推动创新技术临床转化，现就临床试验方案预审查有关事项进一步明 ...]]></description>
      <category>医疗器械管理标准</category>
      <author>一一</author>
      <pubDate>Fri, 03 Apr 2026 11:37:32 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>光固化氢氧化钙盖髓剂应如何开展盖髓试验？</title>
      <link>http://www.mdstandard.cn/forum.php?mod=viewthread&amp;tid=9531</link>
      <description><![CDATA[来源：中国器审微信公众号，2026.3.20
光固化氢氧化钙盖髓剂根据预期适用范围可分为直接盖髓和间接盖髓，用于直接盖髓的产品需进行盖髓试验，具体可按照YY/T 0127.11《口腔医疗器械生物学评价 第11部分：盖髓试验》进行。审评四部 供稿
 ...]]></description>
      <category>医疗器械管理标准</category>
      <author>一一</author>
      <pubDate>Fri, 03 Apr 2026 08:41:51 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>颅颌面内固定系统产品在设计研发中需考虑哪些风险因素？</title>
      <link>http://www.mdstandard.cn/forum.php?mod=viewthread&amp;tid=9530</link>
      <description><![CDATA[来源：中国器审微信公众号，2026.3.20

需考虑产品在临床预期使用过程中可能出现的患者过敏，接骨板断裂，螺钉断裂，螺钉脱出或螺钉松动，螺钉与配合用手术工具的不匹配，螺钉在植入和使用过程中发生弯曲、变形、螺纹损坏，微动腐蚀和磨损等风险因素，将风险管理贯穿于 ...]]></description>
      <category>医疗器械管理标准</category>
      <author>一一</author>
      <pubDate>Fri, 03 Apr 2026 08:41:07 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>《偏差处理程序》模板（含与《不合格品控制程序》《纠正预防措施控制程序》接口）</title>
      <link>http://www.mdstandard.cn/forum.php?mod=viewthread&amp;tid=9522</link>
      <description><![CDATA[来源：微信公众号“质量从业者”，2026.3.22
链接：https://mp.weixin.qq.com/s/XuUWTPulsFKxRqLFyHvWvw

1. 目的建立医疗器械全生命周期（设计开发、采购、生产、检验、仓储、销售、售后）偏差的识别、报告、调查、处置、验证及关闭的全流程管控机制，确保偏差得到及时 ...]]></description>
      <category>医疗器械管理标准</category>
      <author>一一</author>
      <pubDate>Fri, 27 Mar 2026 14:16:12 +0000</pubDate>
    </item>
  </channel>
</rss>