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    <title>思但得论坛 - 医疗器械技术标准</title>
    <link>http://www.mdstandard.cn/forum.php?mod=forumdisplay&amp;fid=78</link>
    <description>Latest 20 threads of 医疗器械技术标准</description>
    <copyright>Copyright(C) 思但得论坛</copyright>
    <generator>Discuz! Board by Comsenz Inc.</generator>
    <lastBuildDate>Tue, 14 Apr 2026 15:43:34 +0000</lastBuildDate>
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      <title>思但得论坛</title>
      <link>http://www.mdstandard.cn/</link>
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      <title>二类重组胶原蛋白敷料注册申报流程</title>
      <link>http://www.mdstandard.cn/forum.php?mod=viewthread&amp;tid=7868</link>
      <description><![CDATA[来源：微信公众号“器械注册”，2025.9.1
链接：https://mp.weixin.qq.com/s/4AgaXdIpga7daqrEc9Folg


定位与立项：成功的第一步相较于监管严格的三类械，二类重组胶原蛋白医疗器械（如用于非慢性创面修复的凝胶、敷料等）成为了许多企业产业化的首选路径。这条路怎么 ...]]></description>
      <category>医疗器械技术标准</category>
      <author>一一</author>
      <pubDate>Wed, 17 Sep 2025 11:16:49 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>脉动真空灭菌柜确认解析</title>
      <link>http://www.mdstandard.cn/forum.php?mod=viewthread&amp;tid=7867</link>
      <description><![CDATA[来源：微信公众号“洁净工程说”，2025.7.28
链接：https://mp.weixin.qq.com/s/DMtIkxqIS5SjItNoKe0mLw


在医疗、制药等对无菌要求严苛的领域，脉动真空灭菌柜的确认是保障灭菌效果稳定性与可靠性的核心环节。一、确认的核心目的
脉动真空灭菌柜确认的最终目标是：在 ...]]></description>
      <category>医疗器械技术标准</category>
      <author>一一</author>
      <pubDate>Wed, 17 Sep 2025 11:13:56 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>本版块发帖要求</title>
      <link>http://www.mdstandard.cn/forum.php?mod=viewthread&amp;tid=7858</link>
      <description><![CDATA[本版块仅能发送与医疗器械相关的技术内容，如发送不相关帖子，管理员有权移动、编辑、删帖、对发帖人进行禁言等操作。

如发帖内容侵害有关人和公司权益，相关方可向邮箱sddsq@mdstandard.cn发邮件投诉并提供相关证据，会有专人审核调研后进行处理。

本社区的技术标准 ...]]></description>
      <category>医疗器械技术标准</category>
      <author>admin</author>
      <pubDate>Sat, 13 Sep 2025 08:31:12 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>新版GB/T 42125.1-2024与旧版GB 4793.1-2007的主要差异</title>
      <link>http://www.mdstandard.cn/forum.php?mod=viewthread&amp;tid=7693</link>
      <description><![CDATA[来源：微信公众号-医械安全，作者：上海诺诚检测有限公司 丁益，2025年6月20日]]></description>
      <category>医疗器械技术标准</category>
      <author>一一</author>
      <pubDate>Fri, 20 Jun 2025 11:50:53 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>4793.1-2007对标识（标志、标签）耐久性要求</title>
      <link>http://www.mdstandard.cn/forum.php?mod=viewthread&amp;tid=7667</link>
      <description><![CDATA[来源：GB479.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求》条款5.3标志耐久性
5.3标志耐久性符合
5.1.2~5.2要求的标志应当在正常使用条件下保持清晰可辨，并能耐由制造厂规定的清洁剂的影响。
通过目视检查，以及通过对设备外侧的标志进行下述耐久 ...]]></description>
      <category>医疗器械技术标准</category>
      <author>一一</author>
      <pubDate>Mon, 02 Jun 2025 04:01:28 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>呼吸机适用标准清单</title>
      <link>http://www.mdstandard.cn/forum.php?mod=viewthread&amp;tid=7181</link>
      <description><![CDATA[来源：呼吸机注册审查指导原则(2023年修订版)(国药局2024年第8号通告)附件2
内容：
下表列出了呼吸机适用的常见标准。如有标准修订或新标准实施，应按照当下现行有效的标准执行。申请人根据产品的实际情况确定适用的标准。 表4 适用标准列表 
 ...]]></description>
      <category>医疗器械技术标准</category>
      <author>一一</author>
      <pubDate>Tue, 27 Aug 2024 03:52:19 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>呼吸机一般应有的性能指标和检测方法举例</title>
      <link>http://www.mdstandard.cn/forum.php?mod=viewthread&amp;tid=7180</link>
      <description><![CDATA[来源：呼吸机注册审查指导原则(2023年修订版)(国药局2024年第8号通告)附件3
内容：
二、性能指标的制定1.下表列出了呼吸机现行有效的标准中一些性能指标的要求，产品技术要求中的性能指标不能低于这些要求。 表6 呼吸机国家标准和行业标准中性能指标的要求 2.下表列出的 ...]]></description>
      <category>医疗器械技术标准</category>
      <author>一一</author>
      <pubDate>Tue, 27 Aug 2024 03:51:30 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>呼吸机的监测参数</title>
      <link>http://www.mdstandard.cn/forum.php?mod=viewthread&amp;tid=7179</link>
      <description><![CDATA[来源：呼吸机注册审查指导原则(2023年修订版)(国药局2024年第8号通告)附件3
内容：
3.监测参数吸入潮气量、呼出潮气量、气道压力、呼气末正压、呼吸频率、分钟通气量、氧浓度、呼末二氧化碳浓度、阻力、顺应性、浅快呼吸指数、最大吸气负压、口腔闭合压、呼吸功、呼气时 ...]]></description>
      <category>医疗器械技术标准</category>
      <author>一一</author>
      <pubDate>Tue, 27 Aug 2024 03:46:55 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>呼吸机控制指标</title>
      <link>http://www.mdstandard.cn/forum.php?mod=viewthread&amp;tid=7178</link>
      <description><![CDATA[来源：呼吸机注册审查指导原则(2023年修订版)(国药局2024年第8号通告)附件3
内容：
2.控制参数潮气量、吸气压力、呼末正压、压力支持水平、最大限制压力、氧浓度、呼吸频率、吸呼比、吸气时间、吸气触发灵敏度、呼气触发灵敏度、窒息通气参数（备用通气参数）等。控制参 ...]]></description>
      <category>医疗器械技术标准</category>
      <author>一一</author>
      <pubDate>Tue, 27 Aug 2024 03:45:27 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>呼吸机的报警指标</title>
      <link>http://www.mdstandard.cn/forum.php?mod=viewthread&amp;tid=7177</link>
      <description><![CDATA[来源：呼吸机注册审查指导原则(2023年修订版)(国药局2024年第8号通告)附件3
内容：
5.报警指标国家标准、行业标准中明确的报警指标不要求在产品技术要求中明确。国家标准、行业标准中要求在说明书中明确，但没有给出具体指标的，需要在产品技术要求中明确。在产品技术要 ...]]></description>
      <category>医疗器械技术标准</category>
      <author>一一</author>
      <pubDate>Tue, 27 Aug 2024 03:40:17 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>呼吸机常用的单位符号</title>
      <link>http://www.mdstandard.cn/forum.php?mod=viewthread&amp;tid=7176</link>
      <description><![CDATA[来源：呼吸机注册审查指导原则(2023年修订版)(国药局2024年第8号通告)附件3
内容：
表5 推荐采用的呼吸机常用单位符号]]></description>
      <category>医疗器械技术标准</category>
      <author>一一</author>
      <pubDate>Tue, 27 Aug 2024 03:39:43 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>呼吸机的外观及功能性检查</title>
      <link>http://www.mdstandard.cn/forum.php?mod=viewthread&amp;tid=7175</link>
      <description><![CDATA[来源：JJF1234-2018《呼吸机校准规范》
内容：
7.1外观及功能性检查
7.1.1被校设备应结构完整，无影响正常工作和妨碍读数的缺陷和机械损伤。
7.1.2被校设备的电源开关应安装可靠，通断状态明显，控制按钮标识清晰，易于操控。
7.1.3被校设备应具有仪器名称、生产厂家、 ...]]></description>
      <category>医疗器械技术标准</category>
      <author>一一</author>
      <pubDate>Tue, 27 Aug 2024 01:03:05 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>呼吸机相关测试设备（呼吸机测试仪、模拟肺）、校准介质（空气、氧气）和测试环境</title>
      <link>http://www.mdstandard.cn/forum.php?mod=viewthread&amp;tid=7174</link>
      <description><![CDATA[来源：JJF1234-2018《呼吸机校准规范》
内容：
6.1环境条件
6.1.1环境温度：（23±5）℃。
6.1.2相对湿度：  ≤85%。
6.1.3大气压力：（86～106）kPa。
6.1.4供电电源：（220±22）V,（50士1）Hz。
6.1.5周围无明显影响校准系统正常工作的机械振动和电磁干扰。
6.2测量 ...]]></description>
      <category>医疗器械技术标准</category>
      <author>一一</author>
      <pubDate>Tue, 27 Aug 2024 00:41:27 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>气道阻力 airway resistance,R</title>
      <link>http://www.mdstandard.cn/forum.php?mod=viewthread&amp;tid=7173</link>
      <description><![CDATA[来源：JJF1234-2018《呼吸机校准规范》
内容：
3.14 气道阻力 airway resistance,R
单位流量内，气道所能产生的压力值。单位为千帕/（升·秒-1）[kPa/(L· s-1)]。注：1kPa=10 mbar=10 cmH20=10 hPa。]]></description>
      <category>医疗器械技术标准</category>
      <author>一一</author>
      <pubDate>Mon, 26 Aug 2024 10:15:13 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>肺顺应性 lung compliance</title>
      <link>http://www.mdstandard.cn/forum.php?mod=viewthread&amp;tid=7172</link>
      <description><![CDATA[来源：JJF1234-2018《呼吸机校准规范》
内容：
3.13肺顺应性 lung compliance，C
单位压力内，肺所能够容纳的气体体积，单位为毫升/千帕(mL/kPa)。]]></description>
      <category>医疗器械技术标准</category>
      <author>一一</author>
      <pubDate>Mon, 26 Aug 2024 10:13:21 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>模拟肺 test lung</title>
      <link>http://www.mdstandard.cn/forum.php?mod=viewthread&amp;tid=7171</link>
      <description><![CDATA[来源：JJF1234-2018《呼吸机校准规范》
内容：
3.12 模拟肺 test lung
模拟患者胸肺特性（肺顺应性和气道阻力参数为固定、分档或可调）的一种机械通气负载，包括成人型模拟肺、婴幼儿模拟肺或混合型模拟肺。
 ...]]></description>
      <category>医疗器械技术标准</category>
      <author>一一</author>
      <pubDate>Mon, 26 Aug 2024 10:10:44 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>呼气末正压PEEP</title>
      <link>http://www.mdstandard.cn/forum.php?mod=viewthread&amp;tid=7170</link>
      <description><![CDATA[来源：JJF1234-2018《呼吸机校准规范》
内容：
3.11呼气末正压PEEP
呼气末气道压力值，单位为千帕（kPa)。
5.42呼气末正压
呼气末正压（PEEP)最大允许误差：±（2%FS+4%×实际读数）。
7.5呼气末正压
7.5.1按图1连接好被校准呼吸机、呼吸机测试仪和模拟肺后，在PCV或VCV ...]]></description>
      <category>医疗器械技术标准</category>
      <author>一一</author>
      <pubDate>Mon, 26 Aug 2024 10:08:59 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>3.10气道峰压 airway peak pressure</title>
      <link>http://www.mdstandard.cn/forum.php?mod=viewthread&amp;tid=7169</link>
      <description><![CDATA[来源：JJF1234-2018《呼吸机校准规范》
内容：
3.10气道峰压 airway peak pressure,P peak 
气道压力的峰值，单位为千帕（kPa)。
5.3气道峰压
气道峰压（Ppeak)最大允许误差：±（2%FS+4%×实际读数）。
7.4气道峰压
7.4.1按照图1连接好被校准呼吸机、呼吸机测试仪和模 ...]]></description>
      <category>医疗器械技术标准</category>
      <author>一一</author>
      <pubDate>Mon, 26 Aug 2024 10:08:10 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>吸气压力水平inspiration pressure level, IPL</title>
      <link>http://www.mdstandard.cn/forum.php?mod=viewthread&amp;tid=7168</link>
      <description><![CDATA[来源：JJF1234-2018《呼吸机校准规范》
内容：
3.9吸气压力水平inspiration pressure level, IPL
在压力控制或压力支持模式下，呼吸机以该设定压力为患者送气，单位为kPa。]]></description>
      <category>医疗器械技术标准</category>
      <author>一一</author>
      <pubDate>Mon, 26 Aug 2024 10:06:47 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>吸气氧浓度inspiration flow oxygen concentration, F¡O2</title>
      <link>http://www.mdstandard.cn/forum.php?mod=viewthread&amp;tid=7167</link>
      <description><![CDATA[来源：JJF1234-2018《呼吸机校准规范》
内容：
3.8吸气氧浓度inspiration flow oxygen concentration, F¡O2
患者吸入的混合气体中，氧气所占的体积百分比。
5.5吸气氧浓度
7.6吸气氧浓度
7.6.1按照图1连接好被校准呼吸机、呼吸机测试仪和模拟肺后，在VCV模式和Vr=400mL ...]]></description>
      <category>医疗器械技术标准</category>
      <author>一一</author>
      <pubDate>Mon, 26 Aug 2024 10:04:47 +0000</pubDate>
    </item>
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